Yapay zeka (AI) destekli tıbbi cihazlar, teşhis süreçlerinde hız, hassasiyet ve doğrulukta yeni standartlar belirleyerek sağlık sektörünü dönüştürüyor. Uzaktan bakım hizmetlerine geçişi hızlandıran bu cihazlar, her hastanın verisine özel tedavilerin klinik ortamların dışına taşınmasını mümkün kılıyor.
2024 itibarıyla FDA, AI ve makine öğrenimi (ML) özellikli 950’den fazla tıbbi cihaza onay verdi. Ancak bu cihazların çoğalması, güvenlik ve güvenilirliklerini sağlama konusunda zorlukları da beraberinde getiriyor. İşte bu noktada sürekli entegrasyon/sürekli dağıtım (CI/CD) stratejileri devreye giriyor.
CI/CD Nedir?
CI/CD, modern yazılım geliştirme süreçlerinin temel taşlarından biridir. Yazılım geliştirme yaşam döngüsü boyunca sık ve küçük kod değişikliklerini entegre ederek geri bildirim döngülerini hızlandırır. Bu süreç, FDA’nın “Önceden Belirlenmiş Değişiklik Kontrol Planları” (PCCP) ile uyumludur ve AI destekli cihazlar için kritik güncellemelerin hızlı bir şekilde uygulanmasını sağlar.
CI/CD Stratejisi 1: Değişime Uygun Bir Mimari Tasarlayın
AI/ML alt sistemlerini belirleyip, tasarım kontrollerini esnek bir şekilde yönetebilen bir mimari oluşturun. Mikro hizmetler kullanarak sisteminizi daha küçük, yönetilebilir parçalara ayırabilirsiniz. Bu modüler yapı, veri modellerini yeniden eğitme veya hizmetleri değiştirme sırasında tüm sistemin kesintiye uğramamasını sağlar.
CI/CD Stratejisi 2: Otomatik Belgelendirme ve Süreçleri Uygulama
Manuel işlemlere dayalı iş akışlarını otomasyonla değiştirin. Takımınızın aşina olduğu Jira ve GitHub gibi araçlarla entegre çalışarak kalite yönetim sistemi (QMS) prosedürlerini otomatikleştirin. Bu, gereksiz toplantıları ve manuel denetimleri ortadan kaldırır, FDA için gerekli belgelerin otomatik olarak oluşturulmasını sağlar.
CI/CD Stratejisi 3: Uçtan Uca İzlenebilirlik Sağlayın
Tüm geliştirme araçlarınızı entegre ederek uçtan uca izlenebilirliği otomatikleştirin. Manuel izleme yöntemlerini terk ederek hata ve gecikmeleri en aza indirin. Otomatik platformlar, değişiklik etki analizlerini hızlandırarak yazılımınızın daha güvenli hale gelmesini sağlar.
Sonuç
CI/CD, AI destekli tıbbi cihazlar için sadece teknik bir yükseltme değil, aynı zamanda pazarda rekabetçi kalmanın bir gerekliliğidir. Otomasyon, izlenebilirlik ve risk yönetimi çerçevesi, üreticilerin karmaşık zorlukları aşmasını ve güvenilir ürünler sunmasını sağlar.
